Introduction
Introduction Statistics Contact Development Disclaimer Help
# taz.de -- Fehlende Transparenz bei Pharmastudien: Kopieren und Speichern verb…
> Eigentlich hatte die Europäische Arzneimittelagentur mehr Transparenz in
> Sachen Studiendaten versprochen. Doch der Zugriff bleibt eingeschränkt.
Bild: Nicht alle Daten über neue Medikamente will die Europäische Arzneimitte…
BERLIN taz | Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat jetzt einen
[1][Entwurf für eine Richtlinie (pdf)] vorgelegt, wie künftig unabhängige
Wissenschaftler Zugriff auf Studiendaten erhalten sollen, die im Rahmen von
Zulassungsverfahren für Medikamente erhoben werden. Für viele
Wissenschaftler ist der Entwurf eine herbe Enttäuschung.
Die neue Richtlinie soll bereits am 12. Juni verabschiedet werden. Falls es
beim aktuellen Entwurf bleibt, würden sie nur sehr eingeschränkt Zugriff
auf diese Daten erhalten. Die EMA ist dafür zuständig, vor der Zulassung
von neuen Medikamenten in der EU die Studiendaten der Herstellerfirmen zu
beurteilen.
Dabei erhält die EMA Zugriff auf viele Daten, die der Öffentlichkeit und
unabhängigen Wissenschaftlern bislang vorenthalten sind. Wenn eine
Medikamentenstudie durchgeführt wird, wird das Ergebnis üblicherweise in
einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht. Doch viele
Detailinformationen finden sich in den Ergebnissen nicht wieder, weshalb
unabhängige Forscher seit Langem fordern, Zugriff auf die sogenannten
klinischen Studienprotokolle zu erhalten.
2012 hatte die EMA angekündigt, künftig deutlich transparenter mit diesen
Studienprotokollen umzugehen, und hatte bereits angefangen, Daten aus der
Vergangenheit öffentlich zu machen. Einige Pharmaunternehmen hatten
daraufhin erfolglos versucht, die EMA zu verklagen um die Herausgabe von
Studienprotokollen zu unterbinden.
Laut der jetzt vorgestellten Richtlinie sollen künftig neue
Studienprotokolle nur nach einem vorherigen Registrierungsprozess
eingesehen werden können. Wer Einblick in die Daten erhalten will, muss
sich weiterhin verpflichten, diese nicht zu speichern, auszudrucken oder
anderweitig weiterzuverarbeiten, sie dürfen lediglich am Bildschirm
betrachtet werden.
Ein Verfahren das Fachleute für völlig unpraktikabel halten: „Diese
Bedingungen machen jede wissenschaftliche Auswertung klinischer
Studiendaten, beispielsweise im Rahmen einer Nutzenbewertung, völlig
unmöglich“, [2][schreibt dazu das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).] Das IQWiG ist in
Deutschland dafür zuständig, den Nutzen von Medikamenten zu bewerten.
Doch selbst diese Daten, die die Wissenschaftler nur am Bildschirm
betrachten dürfen, sollen nicht vollständig sein. Vielmehr ist geplant,
dass die Pharmafirmen, die die Studien durchführen, zwei Versionen der
Studienprotokolle zur Verfügung stellen: Eine vollständige Version, die für
die Medikamentenzulassung durch die EMA herangezogen wird, und eine
unvollständige Version, aus der Daten, die von den Pharmafirmen als
Geschäftsgeheimnisse betrachtet werden, entfernt wurden.
„Wie nahe die beiden Versionen beieinanderliegen und welche Teile entfernt
wurden, würde ein unabhängiger Dritter, der die Daten anfordert,
möglicherweise niemals erfahren“, kommentieren die beiden Wissenschaftler
Peter Doshi und Tom Jefferson von der Cochrane Collaboration dieses
Vorgehen in einem [3][Blog-Beitrag der Open-Access-Zeitschrift PLOS.]
31 May 2014
## LINKS
[1] http://www.eucope.org/en/files/2014/05/2014-05-Finalisation-of-EMA-policy-o…
[2] http://www.iqwig.de/de/presse/weitere_meldungen/weitere_meldungen/nur_gucke…
[3] http://blogs.plos.org/speakingofmedicine/2014/05/20/ema-poised-make-major-u…
## AUTOREN
Hanno Böck
## TAGS
Arzneimittelstudien
Transparenz
IQWiG
Wikipedia
Wissenschaft
Wissenschaft
Kommunalpolitik
Medikamente
Arzneimittel
Klinische Studien
Pharmaindustrie
Medikamente
## ARTIKEL ZUM THEMA
Kooperation Wikipedia und Elsevier: Umstrittener Deal
Der Wissenschaftsverlag Elsevier gibt einigen Wikipedia-Editoren
kostenlosen Zugriff auf seine Publikationen. Das führt zu heftiger Kritik.
„Open Access“ in der Wissenschaft: Zugang für alle!
Kommerzielle Verlage verdienen horrende Summen, indem sie staatlich
finanzierte Forschungsergebnisse publizieren. Das ist undemokratisch.
Reproduzierbarkeit von Studien: Spektakuläre Ergebnisse sind gefragt
Wissenschaftliche Experimente schlagen oft fehl, wenn sie von anderen
Forschern wiederholt werden. Solche Resultate sollten veröffentlicht
werden.
Kommunale Daten für alle: Transparente Städte
Software-Entwickler machen öffentliche Daten in Deutschland zugänglich. Sie
erleichtern etwa die Suche nach freien Kita- und Parkplätzen.
Medikamentenstudien in der DDR: Westen gab 300 Aufträge
Massenhaft wurden neue Arzneimittel aus Westdeutschland einst an
DDR-Patienten getestet. Nun liegen erste Ergebnisse der Aufarbeitung vor.
EU-Regeln für Arzneimitteltests: Ethikkomissionen müssen zustimmen
Die neue EU-Verordnung zu klinischen Studien regelt auch, wie die
teilnehmenden Patienten über die Arzneimitteltests informiert werden
müssen.
Pharmakritiker über klinische Studien: „Wir müssen wachsam bleiben“
Die EU verpflichtet die Industrie zu mehr Transparenz bei klinischen
Studien. Gegen die Macht der Medikamente-PR hilft das wenig, sagt Jörg
Schaaber.
Transparenz beim Sponsoring: Geldspritze vom Pharmakonzern
Ein Kodex verpflichtet Pharmaunternehmen zu mehr Transparenz: Finanzielle
Unterstützung von Kongressen und Fortbildungen muss offengelegt werden.
Zulassung von Medikamenten: Geheimnisse der Pharmakonzerne
In Studien zur Wirksamkeit von Medikamenten fehlen oft wichtige
Informationen für die Verbraucher. Die Industrie will, dass das auch so
bleibt.
Medizinische Forschung: Unbequeme Studien bleiben geheim
Arzneimittelstudien werden oft nur veröffentlicht, wenn sie erfolgreich
verlaufen sind. Pharmaexperten fordern nun eine Veröffentlichungspflicht
für die Ergebnisse von Arzneimitteltests.
You are viewing proxied material from taz.de. The copyright of proxied material belongs to its original authors. Any comments or complaints in relation to proxied material should be directed to the original authors of the content concerned. Please see the disclaimer for more details.