# taz.de -- „Datenspenden“ für die Forschung: Einwilligung soll wegfallen

	# taz.de -- „Datenspenden“ für die Forschung: Einwilligung soll wegfallen

	> Solange Patient*innen nicht aktiv widersprechen, sollen ihre
	> Behandlungsdaten Forscher*innen zur Verfügung stehen. Bislang ist
	> Zustimmung nötig.

	Bild: Blutprobenanalyse einer Person in Behandlung kann viel über sie verraten

	Hamburg taz \| Wer schweigt, soll zugestimmt haben – diese eigenwillige
	Logik, genannt „Widerspruchslösung“, scheint für PolitikerInnen und
	wissenschaftliche BeraterInnen zunehmend attraktiv zu werden.
	Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) und der SPD-Medizinexperte Karl
	Lauterbach hätten solch eine Regelung gern [1][für die
	Transplantationsmedizin] eingeführt. Ihre Idee: Menschen, die ihre
	Bereitschaft zur Organentnahme zu Lebzeiten nicht geäußert haben, gelten im
	Fall des „[2][Hirntods“] automatisch als mögliche SpenderInnen. Der
	entsprechende Gesetzentwurf fand im Januar 2020 aber keine Mehrheit im
	Bundestag.

	Nun empfehlen ausgewählte Fachleute ein ähnlich konstruiertes Modell – und
	zwar im Interesse medizinischer Forschung. Darauf aufmerksam machte die
	Universität Kiel. Ihre Pressemitteilung vom 14. August, über die kaum
	berichtet wurde, erklärt: „In einem [3][Gutachten für das
	Bundesgesundheitsministerium (pdf-Datei)] sprechen sich Kieler
	Wissenschaftler für ein Widerspruchsmodell aus.“

	Klingt eher spröde, ist aber inhaltlich brisant. Zur Disposition stellen
	diese Fachleute nämlich das grundlegende Rechtsprinzip der „informierten
	Einwilligung“ – das ja, zumindest formal, sicherstellt, dass PatientInnen
	nach seriöser Aufklärung freiwillig entscheiden können, ob sie ihre
	Behandlungsdaten und molekulargenetisch auswertbare Körpersubstanzen, etwa
	Proben von Blut, Urin und Gewebe, für bestimmte Forschungsprojekte zur
	Verfügung stellen. Und ob sie damit einverstanden sind, dass ihre Daten auf
	Vorrat gespeichert und gesammelt werden.

	Eine „Alternative zum derzeit praktizierten Einwilligungsmodell“ haben sich
	die Kieler Professoren Sebastian Graf von Kielmansegg (Jura) und Michael
	Krawczak (Medizininformatik) ausgedacht; die Pressestelle ihrer Universität
	bringt den Vorschlag so auf den Punkt: „Bei dieser Variante wird die
	Zustimmung der Patientinnen und Patienten zur Sekundärnutzung ihrer
	Versorgungsdaten für die medizinische Forschung vorausgesetzt, es sei denn,
	sie wird explizit verweigert.“ Daten, die bei der Behandlung in Unikliniken
	entstehen, sollten ungefragt auch für medizinische Forschung zur Verfügung
	gestellt werden – so lange, bis die „Datenspender“ der Nutzung im
	Nachhinein ausdrücklich widersprechen.

	Die beiden Experten finden ihr Modell zielführender als das neue, von der
	Medizininformatik-Initiative (MII) angestoßene, fragwürdige Vorgehen, alle
	PatientInnen kurz nach der Aufnahme im Krankenhaus [4][um die Einwilligung
	in die „Datenspende“ für unbekannte Forschungsprojekte zu bitten.]

	## Ein Grundgebot der Autonomie

	Medizinrechtler Kielmansegg hält das vor einer Untersuchung oder Operation
	für unpassend: „Sie müssen ohnehin viele Dokumente unterschreiben, und dann
	bekommen sie auch noch ein Formular zum Thema Forschung. Das ist eine
	beträchtliche Belastung.“ In so einer Situation liege es nahe, „dass das
	Formular entweder blind oder gar nicht unterschrieben wird“. Vor diesem
	Hintergrund plädiert der Jurist dafür, den Vorgang der „Datenspende“
	zeitlich und räumlich von einer medizinischen Behandlung zu entkoppeln.

	Kielmansegg und der als Mitbegründer der [5][Kieler Biomaterialbank PopGen]
	in Fachkreisen bekannte und vernetzte Medizininformatiker Krawczak meinen,
	dass auch ihr Widerspruchsmodell das „Grundgebot der Autonomie“
	aufrechterhalten würde, sofern PatientInnen ebenso viele Informationen
	bekommen würden wie im Einwilligungsmodell.

	Die beiden vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) mitbeauftragten
	„Datenspende“-Gutachter sind zuversichtlich, dass der Gesetzgeber
	perspektivisch eine Regelung nach Muster ihres Widerspruchsmodells schaffen
	könnte.

	Zu erkennen ist dies noch nicht. Aber dass Minister Spahn das
	Auftragsgutachten, wofür das BMG rund 113.000 Euro bewilligt hatte,
	inzwischen auch auf der BMG-Webseite hat veröffentlichen lassen, sei „schon
	mal ein ermutigender Schritt“, denken Kielmansegg und Krawczak, und sie
	fügen hinzu: „Das wäre wahrscheinlich nicht passiert, wenn es nicht auch
	grundsätzlich die Bereitschaft gäbe, das Thema Datenspende politisch
	aufzugreifen.“

	Bekannt ist, dass Spahn wiederholt an die BürgerInnen appelliert hat,
	Gesundheitsdaten für Zwecke der Forschung zur Verfügung zu stellen. Die
	Option einer „Datenspende“ brachte er auch ins Gespräch, als er im April
	2018 – kurz nach Antritt seines Ministeramts – auf der IT-Branchenmesse
	conhIT in Berlin seine Pläne zum Ausbau der Digitalisierung des
	Gesundheitswesens vorstellte. Eine seiner zentralen Aussagen damals: „Im
	Kern geht es darum, dass wir die Daten, die wir bereits haben, nutzbar
	machen.“ Und während der conhIT-Messe behauptete Spahn auch: „Übertriebene
	Datenschutzanforderungen verunmöglichen an bestimmten Stellen eine bessere
	Versorgung.“

	Professor Krawczak ist auch Vorsitzender der „Technologie- und
	Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V.“, kurz
	TMF. Ziel des vom Bundesforschungsministerium finanziell geförderten
	Vereins ist es unter anderem, Management und Sicherung der Qualität
	„medizinischer Forschung voranzubringen, beispielsweise im Bereich
	klinischer Studien und im Biobanking“.

	Am 26. August erschien [6][auf der TMF-Webseite ein ausführliches
	„Interview“,] dass TMF mit den fünf Autoren des Datenspende-Gutachtens
	gleichzeitig geführt hat. Die Gutachtergruppe um Krawczak und Kielmansegg
	beantwortete alle Fragen gemeinsam.

	Zur Frage des TMF, ob von den per „Widerspruchslösung“ erlangten Daten nur
	die universitäre Forschung profitieren würde oder ob diese auch von
	Pharmaunternehmen und Start-ups verarbeitet werden könnten, erklärt die
	Gutachtergruppe unter anderem: „Die Datenspende sollte nicht an einzelne
	Projekte, Einrichtungen oder gar an einzelne Forscher gebunden, sondern
	grundsätzlich an die medizinische Forschung insgesamt gerichtet sein.“

	Das „Beispiel der häufig aus dem akademischen Umfeld gegründeten Start-ups�…
	verdeutliche, „dass wir andernfalls die Übertragung von
	Forschungsergebnissen in konkrete Innovationen verhindern“, sagen die fünf
	Gutachter. Bei „Kooperation zwischen öffentlicher Grundlagenforschung und
	privatwirtschaftlicher innovativer Produktentwicklung“ solle es etwa darum
	gehen, Impfstoffe und personalisierte Therapien „in kurzer Zeit“ zu
	entwickeln.

	Notwendig sei zudem eine „Kultur des Datenteilens, um das Versprechen der
	datengetriebenen medizinischen Innovation auch wirklich einlösen zu
	können“. Voraussetzung dafür sei aber ein „gesellschaftlicher Diskurs“.
	Dieser müsse nach Meinung der fünf Gutachter nicht nur mit „Stakeholdern
	aus Wissenschaft und Industrie“ stattfinden. Auch die betroffenen
	PatientInnen müssten „ihre Ansprüche an Transparenz und Effektivität der
	geplanten Datennutzung einbringen können“.

	Ende Oktober veröffentlichte das Life-Sciences-Magazin transkript einen
	Namensbeitrag von Professor Krawczak. Unter der Überschrift „Wichtiger denn
	je: Datenspende für die medizinische Forschung“ räumt der
	Medizininformatiker zwar ein, dass der Begriff der „Spende“ für Daten
	„zweifellos problematisch“ sei. „Die positive Konnotation des Begriffs“,
	schreibt Krawczak, „spricht jedoch dafür, ihn auch für das Überlassen
	medizinischer Daten an die Forschung zu verwenden – nicht zuletzt, weil er
	die Anerkennung des Spenders für das Anliegen des Empfängers der Spende
	(also Forschung) zum Ausdruck bringt.“ Empirische Untersuchungen legen laut
	Krawczak zudem nahe, „dass die Mehrzahl der Patienten in Deutschland bereit
	ist, solche Daten für die medizinische Forschung zur Verfügung zu stellen –
	gegebenenfalls auch ohne explizite Einwilligung“.

	14 Nov 2020

	## LINKS

	[1] /Widerspruchsloesung-fuer-Organspender/!5536320
	[2] /Stellungnahme-des-Deutschen-Ethikrates/!5018726
	[3] http://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikatione…
	[4] /Nutzung-von-Gesundheitsdaten/!5693589
	[5] /Mangelnder-Datenschutz-in-Biobanken/!5158846
	[6] https://www.tmf-ev.de/News/articleType/ArticleView/articleId/4567.aspx

	## AUTOREN

	Klaus-Peter Görlitzer

	## TAGS

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