# taz.de -- Biochemiker über Sicherheit von Corona-Impfstoffen: „Die Daten m… | |
> Das Paul-Ehrlich-Institut prüft, ob Covid-19-Impfstoffe wirken und sicher | |
> sind. Präsident Klaus Cichutek beteuert: Dafür tue man alles Erdenkliche. | |
Bild: Die derzeit wohl heißbegehrteste Spritze der Welt | |
taz am wochenende: Herr Cichutek, normalerweise dauert es Jahre, bis ein | |
Impfstoff entwickelt ist. Jetzt sind es Monate. Das Bauchgefühl sagt einem, | |
dass da doch irgendwo Abstriche gemacht werden müssen, etwa bei der | |
Sicherheit. Kann man das ausschließen? | |
Klaus Cichutek: Ich kann Sie beruhigen. Wir handeln nicht nach Bauchgefühl, | |
sondern mit dem Kopf. Unsere Expertinnen und Experten haben jahrzehntelange | |
Erfahrung bei präventiven Humanimpfstoffen. Das war die Grundlage für | |
unseren Rat vom Frühjahr dieses Jahres, wie die Entwicklung beschleunigt | |
werden kann. Wir haben bei Herstellung und Qualität von | |
Covid-19-Impfstoffen exakt die gleiche Vorgehensweise wie bei anderen | |
Humanimpfstoffen. Bei klinischen Studien haben wir das gleiche Setting. | |
Und wie ging dann alles so schnell? | |
Wir haben zwar gesagt, dass bestimmte unabdingbare, nicht klinische | |
Untersuchungen durchgeführt werden müssen, bevor eine Erprobung am Menschen | |
stattfindet. Aber andere, unkritische Untersuchungen, die sonst vorher | |
stattfinden, konnten jetzt auch parallel zu den klinischen Tests gemacht | |
werden. Das hat sich bewährt. Bei den klinischen Prüfungen der | |
Covid-19-Impfstoffe sind sogar mehr Probanden dabei als sonst üblich. Und | |
es wurden Phasen bei klinischen Studien kombiniert, zum Teil unter einer | |
Zwischenbegutachtung durch das [1][Paul-Ehrlich-Institut] oder andere | |
Arzneimittelbehörden. | |
In Europa könnte es bald eine vorläufige Zulassung geben. Bis dahin kann | |
aber nur ein Teil der Daten aus den klinischen Studien ausgewertet werden. | |
Fehlen so nicht relevante Daten zur Sicherheit der Impfstoffe? | |
Nein. Auch eine vorläufige Zulassung, so sie denn zum Tragen kommt, legt | |
zugrunde, dass ein ausreichender Datensatz vorhanden ist. Qualität, | |
Sicherheit und Wirksamkeit können wir damit beurteilen. Die Datenbasis wird | |
sehr groß sein, es gibt ja zwischen 30.000 und 60.000 Probanden bei den | |
Tests. | |
In den USA und auch hier kursiert die Zahl: Wenn die Daten zur | |
Impfstoffsicherheit bei 3.000 Proband*innen ausgewertet sind, kann eine | |
vorläufige Zulassung erfolgen. | |
Das stimmt so nicht. Die Zahl stammt zwar von uns, kann aber nicht auf die | |
Covid-19-Impfstoffe bezogen werden. Sie gibt lediglich wieder: Wenn 3.000 | |
Menschen geimpft wurden, dann kann man seltene Risiken für Nebenwirkungen | |
mit einer Wahrscheinlichkeit von 1 zu 1.000 erkennen. Das ist die | |
Mindestanforderung, die wir haben. Das wird aber nur bei bereits bekannten | |
Impfstoffen angewendet, die neu kombiniert werden – etwa in den bekannten | |
Mehrfachimpfstoffen. | |
Wie viele Daten zur Sicherheit brauchen Sie denn? | |
Ob eine Zulassung beantragt werden kann, entscheidet ein Prozess. Die Daten | |
müssen bei der neuen Taskforce der [2][Europäischen Arzneimittelagentur | |
EMA] vorgelegt werden. Berichterstatter, Ko-Berichterstatter und der | |
Ausschuss für Humanarzneimittel, in dem auch das Paul-Ehrlich-Institut und | |
Arzneimittelbehörden der anderen EU-Mitgliedstaaten vertreten sind, | |
bewerten sie. Die Daten müssen absolut valide sein. Ob sie ausreichen, | |
können wir noch nicht sagen, das beurteilen wir individuell für jeden | |
Impfstoff. Wie es aussieht, werden wir aber eine Datenbasis von mehreren | |
10.000 Proband*innen haben. Da können dann Risiken mit einer | |
Wahrscheinlichkeit von mindestens 1 zu 1.000 und niedriger erkannt werden. | |
Die Wahrscheinlichkeit, dass eine noch nicht erkannte Nebenwirkung | |
auftritt, liegt bei deutlich unter 0,1 Prozent. | |
Fühlen sich die Zulassungsbehörden wegen der öffentlichen Erwartungshaltung | |
unter Druck gesetzt? | |
Das kann man ausschließen. Der Ausschuss für Humanmedizin bei der EMA, der | |
CHMP, ist ein wissenschaftlicher Ausschuss, der nicht unter politischem | |
Druck steht. Da sitzen Vertreterinnen und Vertreter aus allen europäischen | |
Mitgliedstaaten, und hinter denen stehen große Teams in den jeweiligen | |
Instituten. Wir stellen dort sicher, dass die Impfstoffe eine hohe Qualität | |
aufweisen und unbedenklich sind. Sie müssen sich vor Augen führen, dass in | |
einer Phase-III-Studie randomisiert und doppelt verblindet wird. Das | |
bedeutet, dass die Geimpften und die Impfenden beide nicht wissen, wer ein | |
Placebo und wer einen Impfstoff bekommt. Die Firmen wissen das auch nicht. | |
Die Auswertung ist rein wissenschaftlich und unterliegt keinem öffentlichen | |
Einfluss. | |
Impfstoffe auf Basis von mRNA, wie die von Biontech oder Moderna, sind noch | |
nie massenhaft eingesetzt worden. Braucht es da nicht besondere Vorsicht? | |
Diese Vorkehrungen haben wir getroffen. Die klinischen Prüfungen sind | |
besonders groß angelegt, in allen drei Phasen. Und wir haben auch | |
nichtklinische Studien auferlegt, die diese Impfstoffe am Tier untersuchen, | |
mit erhöhter Wirkstoffmenge. Da werden dann alle Organe und physiologischen | |
Parameter untersucht, die irgendwelche Schäden anzeigen können. Auch in den | |
klinischen Studien gibt es begleitende Untersuchungen, um solche Schäden zu | |
erkennen. Bei mRNA-Impfstoffen gibt es bereits Erkenntnisse in der | |
Krebs-Immuntherapie. Die dritte Vorsichtsmaßnahme werden aktive | |
Pharmakovigilanzstudien sein, die wir gerade planen. | |
Pharmakovigilanz? | |
Nebenwirkungsbeobachtungen. Die beruhen darauf, dass wir Verdachtsfälle von | |
Impfkomplikationen direkt über unsere Internetseite entgegennehmen. Alle | |
können sich dort melden, wenn sie einen Zusammenhang mit der Impfung | |
vermuten, diese Meldungen werden dann von der Abteilung | |
Arzneimittelsicherheit bewertet. Ärzt*innen, Apotheker*innen und die | |
Unternehmen sind zu den Meldungen ohnehin verpflichtet. Eine | |
Verdachtsfallmeldung bedeutet nicht automatisch, dass die Reaktion von der | |
Impfung verursacht wurde. | |
Bei der letzten Pandemie gab es den Schweingrippeimpfstoff Pandemrix, bei | |
dem Fälle von Narkolepsie aufgetreten sind – wenn auch in geringem Umfang. | |
Das war bei den Studien nicht aufgefallen. Kann das jetzt auch passieren? | |
So etwas ist nie völlig auszuschließen, es gibt in keinem Bereich unseres | |
Lebens hundertprozentige Sicherheit. Impfstoffe gehören aber zu den am | |
besten getesteten und sichersten Arzneimitteln und schützen uns etwa vor | |
Meningokokken, Pneumokokken und Influenza. Die Narkolepsiefälle waren nicht | |
vorhersehbar, ein neues Phänomen. Es gibt Hinweise, dass eine bestimmte | |
genetische Disposition das Auftreten begünstigte. Und um die extreme | |
Seltenheit vor Augen zu führen, so tragisch das für die Einzelnen auch ist: | |
Wir reden hier davon, dass die Krankheit normalerweise bei 1 von 100.000 | |
Personen pro Jahr neu auftritt (Inzidenz), nach den Impfungen waren es 4 | |
bis 6 Fälle pro 100.000. | |
Es könnte sein, dass Impfgegner Videos mit echten oder vermeintlichen | |
Nebenwirkungen ins Netz stellen. Wie kann man das verhindern? | |
Man muss Transparenz üben in Bezug auf die Nebenwirkungen, die sich gezeigt | |
haben. Wir verlassen uns da nicht auf irgendwelche Videos im Netz. Es gibt | |
Daten, die wir bewerten werden. Die bisher beobachteten Nebenwirkungen bei | |
Covid-19-Impfstoffen waren die, die wir von Influenza-Impfstoffen kennen. | |
Sie sind vorübergehend: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Fieber, Schmerz an der | |
Einstichstelle. Wir beurteilen die Schwere, Dauer und Häufigkeit und setzen | |
sie in Bezug zum Nutzen der Impfung. Wir als Institut haben von Anfang an | |
auch die theoretischen besonderen Risiken bei Covid-19-Impfstoffen | |
angesprochen. | |
Und die wären? | |
Eine Imbalance der Antikörpererzeugung oder eine bestimmte Polarisierung | |
des Immunsystems. Wir haben deshalb Untersuchungen an Tieren veranlasst. | |
Auch in den klinischen Studien haben wir entsprechende Untersuchungen | |
auferlegt. Bisher ist keines dieser Risiken zutage getreten. Wir haben aber | |
weitreichende Vorsichtsmaßnahmen getroffen: bestimmte Konformationen des | |
Antigens oder Impfstoffplattformen, die das nicht begünstigen. | |
Was bedeutet eine Polarisierung des Immunsystems? | |
Es gibt verschiedene Immunantworten. Wir wünschen uns eine TH1-Antwort. Aus | |
Tierversuchen hatten wir vermutet, dass es eine TH2-Antwort gibt, die das | |
Immunsystem schädigen kann. Das ist aber bisher nicht aufgetreten. | |
Sind wir in Europa langsamer mit der Zulassung als in den USA? | |
Nein. Inzwischen gibt es drei gestartete Rolling-Review-Verfahren durch | |
Einreichung von Teildaten bei der Europäischen Arzneimittelagentur. Die | |
Kriterien, die wir bei der Zulassung anlegen, sind ähnlich wie in den USA. | |
Zwischen uns findet kein Wettbewerb um die schnellste Zulassung statt. Im | |
Gegenteil, wir verabreden uns untereinander, momentan gibt es zweiwöchige | |
Telefonkonferenzen mit allen global agierenden Arzneimittelbehörden. Das | |
Paul-Ehrlich-Institut arbeitet in mehreren Gremien der WHO, in denen Fragen | |
zu Covid-19-Impfstoffen behandelt werden. Wir handeln also global | |
abgestimmt und hoffen, dass mehrere Impfstoffe in allen Regionen der Welt | |
zugelassen werden, damit auch genug produziert werden kann. Denn ein | |
Hersteller allein wird [3][den weltweiten Bedarf] nicht decken können. | |
21 Nov 2020 | |
## LINKS | |
[1] https://www.pei.de/DE/home/home-node.html | |
[2] https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ema_de | |
[3] /Impfstoff-zunaechst-nur-fuer-reiche-Laender/!5729876 | |
## AUTOREN | |
Ingo Arzt | |
## TAGS | |
Schwerpunkt Coronavirus | |
Schwerpunkt Coronavirus | |
Schwerpunkt Coronavirus | |
Schwerpunkt Coronavirus | |
Impfung | |
Lesestück Recherche und Reportage | |
DDR | |
Schwerpunkt Coronavirus | |
Schwerpunkt Coronavirus | |
Schwerpunkt Coronavirus | |
Schwerpunkt Coronavirus | |
Schwerpunkt Coronavirus | |
## ARTIKEL ZUM THEMA | |
Zulassung von Corona-Impfstoffen: Zu Neujahr Impfstoff auf Trockeneis | |
Pünktlich zum Jahreswechsel kommt der erste Corona-Impfstoff. Die | |
klitzekleine Möglichkeit, dass er nicht genehmigt wird, besteht aber noch. | |
Vakzine im Rekordtempo: Die Impfung der Willigen | |
Schon bis Mitte Dezember könnten die ersten Corona-Impfungen beginnen. Was | |
steht uns damit bevor? Fragen und Antworten. | |
Thanksgiving in den USA: Das Virus reist mit | |
Larry Levner wird am Donnerstag seinen Enkel nicht in die Arme schließen. | |
Die Pandemie ist der Feind des wichtigsten Feiertags in den USA. | |
Masern nach Impfskepsis: Erinnerung an die Scham | |
Impfen, ja oder nein? Diese Frage stellte sich in der DDR nicht. Nach der | |
Wende schien es dann plötzlich rebellisch, das Impfen zu verweigern. | |
Impfen gegen Corona: Hoffen auf guten Stoff | |
Drei Impfstoffe stehen kurz vor der Zulassung. Wie sie wirken, was sie | |
kosten, wer sie kriegt. | |
Auch Astrazeneca entwickelt Impfstoff: Zu 70 Prozent wirksam gegen Corona | |
Neben den Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna meldet Astrazeneca | |
ebenfalls ein wirksames Mittel gegen Covid-19. Auch dieses Vakzin braucht | |
weniger Kühlung. | |
Corona-Impfstoff mit Bedenken: Grummeln im Bauch | |
Milliardengeschäft und Behörden unter Zeitdruck: Kann doch gar nicht sein, | |
dass eine Impfung gegen Corona sicher ist. | |
Weiterer Meilenstein bei Biontech: Impfstoff wirkt auch bei Älteren | |
Gute Nachricht: Der Corona-Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech | |
wirkt auch bei Menschen ab 65 Jahren. | |
Planung für Corona-Bekämpfung: Standorte für Impfzentren klar | |
Der Senat will schon im Dezember vorbereitet sein und meint, in einer | |
ersten Phase 450.000 Berliner binnen sechseinhalb Wochen impfen zu können. |