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# taz.de -- Keine Reform des Medizinproduktegesetzes: Nur ein bisschen mehr Kon…
> Das Bundesgesundheitsministerium verweigert sich der strengeren
> EU-Regulierung von Medizinprodukten. Mehr Überwachung soll helfen.
Bild: Auch in Deutschland sind viele Frauen vom PIP-Brustimplantateskandal betr…
BERLIN taz | Das FDP-geführte Bundesgesundheitsministerium sieht keinen
Grund, das umstrittene Medizinproduktegesetz grundlegend zu reformieren.
Und das, obwohl auch in Deutschland immer mehr Frauen vom
PIP-Brustimplantateskandal betroffen sind. Es gebe "keinen Anlass,
grundsätzlich die Systemfrage zu stellen", hieß es am Donnerstag aus
Ministeriumskreisen.
Damit ist klar: Deutschland wird den französischen Gesundheitsminister
Xavier Bertrand nicht bei seinen Bemühungen unterstützen, die Zulassung von
Medizinprodukten hoher Risikoklassen (etwa Herzschrittmacher, Knie- oder
Hüftprothesen) künftig durch ein europäisches Gesetz ebenso streng zu
regulieren wie die von Arzneimitteln.
Minister Daniel Bahr selbst äußerte sich bisher nicht. Verbesserungen
verspricht sich sein Haus durch eine "systematisierte und
qualitätsgesicherte Überwachung" der Medizinprodukte durch die zuständigen
Landesbehörden sowie durch die "benannten Stellen".
Letztere sind die privaten Prüfinstitute, die sich die Hersteller
europaweit selbst aussuchen dürfen und denen sie ihre eigenen Studien
vorlegen, um sodann das CE-Siegel zu bekommen und damit EU-weiten
Marktzugang. Künftig soll es vermehrt Probenziehungen sowie unangemeldete
Kontrollen geben.
Denkbar sei mittelfristig auch, eine Nutzenbewertung für Medizinprodukte
einzuführen, wie es sie seit 2011 für Medikamente gibt. Danach müssten die
Hersteller durch Studien einen patientenrelevanten Zusatznutzen ihrer
Implantate gegenüber herkömmlichen Produkten nachweisen, um von den
gesetzlichen Krankenkassen erstattet zu werden.
Eingesetzte Implantate sollen auch besser rückverfolgt werden können.
Denkbar sei eine maschinenlesbare Codierung, hieß es. Derzeit weiß niemand
in Europa, wie viele Implantate welcher Sorte bei wem eingesetzt wurden.
Die Behörden schätzen, dass in Deutschland weniger als 10.000 Frauen
PIP-Implantate tragen.
12 Jan 2012
## AUTOREN
Heike Holdinghausen
## TAGS
Brustimplantate
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