# taz.de -- Keine Reform des Medizinproduktegesetzes: Nur ein bisschen mehr Kon… | |
> Das Bundesgesundheitsministerium verweigert sich der strengeren | |
> EU-Regulierung von Medizinprodukten. Mehr Überwachung soll helfen. | |
Bild: Auch in Deutschland sind viele Frauen vom PIP-Brustimplantateskandal betr… | |
BERLIN taz | Das FDP-geführte Bundesgesundheitsministerium sieht keinen | |
Grund, das umstrittene Medizinproduktegesetz grundlegend zu reformieren. | |
Und das, obwohl auch in Deutschland immer mehr Frauen vom | |
PIP-Brustimplantateskandal betroffen sind. Es gebe "keinen Anlass, | |
grundsätzlich die Systemfrage zu stellen", hieß es am Donnerstag aus | |
Ministeriumskreisen. | |
Damit ist klar: Deutschland wird den französischen Gesundheitsminister | |
Xavier Bertrand nicht bei seinen Bemühungen unterstützen, die Zulassung von | |
Medizinprodukten hoher Risikoklassen (etwa Herzschrittmacher, Knie- oder | |
Hüftprothesen) künftig durch ein europäisches Gesetz ebenso streng zu | |
regulieren wie die von Arzneimitteln. | |
Minister Daniel Bahr selbst äußerte sich bisher nicht. Verbesserungen | |
verspricht sich sein Haus durch eine "systematisierte und | |
qualitätsgesicherte Überwachung" der Medizinprodukte durch die zuständigen | |
Landesbehörden sowie durch die "benannten Stellen". | |
Letztere sind die privaten Prüfinstitute, die sich die Hersteller | |
europaweit selbst aussuchen dürfen und denen sie ihre eigenen Studien | |
vorlegen, um sodann das CE-Siegel zu bekommen und damit EU-weiten | |
Marktzugang. Künftig soll es vermehrt Probenziehungen sowie unangemeldete | |
Kontrollen geben. | |
Denkbar sei mittelfristig auch, eine Nutzenbewertung für Medizinprodukte | |
einzuführen, wie es sie seit 2011 für Medikamente gibt. Danach müssten die | |
Hersteller durch Studien einen patientenrelevanten Zusatznutzen ihrer | |
Implantate gegenüber herkömmlichen Produkten nachweisen, um von den | |
gesetzlichen Krankenkassen erstattet zu werden. | |
Eingesetzte Implantate sollen auch besser rückverfolgt werden können. | |
Denkbar sei eine maschinenlesbare Codierung, hieß es. Derzeit weiß niemand | |
in Europa, wie viele Implantate welcher Sorte bei wem eingesetzt wurden. | |
Die Behörden schätzen, dass in Deutschland weniger als 10.000 Frauen | |
PIP-Implantate tragen. | |
12 Jan 2012 | |
## AUTOREN | |
Heike Holdinghausen | |
## TAGS | |
Brustimplantate | |
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