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# taz.de -- Arzneimitteltests in Deutschland: "Verpflichtung des Herstellers"
> Bevor Medizinprodukte auf den deutschen Markt kommen, müssen sie getestet
> werden. Um neue Therapien kümmert sich die zuständige Behörde nicht. Wer
> dann?
Bild: "Es ist die Verpflichtung des Herstellers, seine Kunden über Risiken und…
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die
staatliche Aufsichtsbehörde, unter anderem für Brustimplantate und Stents -
mit offenbar sehr begrenzten Handlungsfähigkeit, wie folgender
E-Mail-Wechsel zeigt:
taz: Ist das Stenting für Hirnarterien in Deutschland erlaubt?
BfArM: Hierzu bitten wir, die entsprechende medizinisch-wissenschaftliche
Fachgesellschaft zu befragen. Die Einführung neuer medizinischer
Therapieansätze wird nicht behördlich genehmigt und überwacht.
Hat das BfArM auf die Veröffentlichung im "New England Journal of Medicine"
oder andere Komplikationsanzeigen dahin gehend reagiert, dass es
a) - Kontakt zu behandelnden Ärzten oder medizinischen Fachgesellschaften
in Deutschland aufgenommen hat, um mögliche Komplikationen/ Risiken zu
erfragen;
b) - die zuständigen Landesaufsichtsbehörden auf die erhöhte Morbidität und
mögliche Risiken/Komplikationen hingewiesen hat;
c) - vor dem Einsatz intrakranieller Stents gewarnt hat?
Angesichts der aktuellen Studienergebnisse wurde der verantwortliche
Hersteller am 9.09.2011 zu einer Stellungnahme aufgefordert. Dieser
berichtete, dass er aufgrund eigener Untersuchungen, aktueller
Literaturrecherche und Auswertung der internen Dokumentationen zu dem
Schluss kommt, dass das Risiko der Anwendung nach wie vor unverändert und
akzeptabel sei. Die benannte Stelle bescheinigte daraufhin die bestehende
Verkehrsfähigkeit des Produktes (25.10.2011), die Gebrauchsinformation wird
jedoch derzeit überarbeitet. Fragen, die die Zulassungsentscheidung
betreffen, bitten wir daher an die Benannte Stelle - DEKRA Certification
B.V. (vormals KEMA), Utrechtseweg 310, 6812 AR Arnhem, P.O. Box 5185, 6802
ED Arnhem, Kenn-Nr. 0344 - zu richten. Es ist die Verpflichtung des
Herstellers, seine Kunden über Risiken und Maßnahmeempfehlungen zu
informieren.
Sind dem BfArM Fälle aus Deutschland bekannt, bei denen Patienten nach dem
Einbau der Stents erkrankten/verstarben?
Ja, jedoch zeichnet sich auf Basis der hier vorliegenden
Vorkommnismeldungen keine auffällige Häufung von Todesfällen im
Zusammenhang mit der Anwendung dieser cerebralen Stents ab.
Befürwortet das BfArM den Einbau intrakranieller Stents weiterhin?
Die Bewertung medizinischer Verfahren gehört nicht zu den gesetzlichen
Aufgaben des BfArM. Anwendende Ärzte sind in der Pflicht, sich durch
ständige Fort- bzw. Weiterbildung stets auf dem neuesten Stand von
Wissenschaft und Technik zu halten. Behandlungsleitlinien und Empfehlungen
erarbeiten die jeweiligen medizinisch-wissenschaftlichen
Fachgesellschaften.
12 Jan 2012
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Medizin
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