# taz.de -- Arzneimitteltests in Deutschland: "Verpflichtung des Herstellers" | |
> Bevor Medizinprodukte auf den deutschen Markt kommen, müssen sie getestet | |
> werden. Um neue Therapien kümmert sich die zuständige Behörde nicht. Wer | |
> dann? | |
Bild: "Es ist die Verpflichtung des Herstellers, seine Kunden über Risiken und… | |
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die | |
staatliche Aufsichtsbehörde, unter anderem für Brustimplantate und Stents - | |
mit offenbar sehr begrenzten Handlungsfähigkeit, wie folgender | |
E-Mail-Wechsel zeigt: | |
taz: Ist das Stenting für Hirnarterien in Deutschland erlaubt? | |
BfArM: Hierzu bitten wir, die entsprechende medizinisch-wissenschaftliche | |
Fachgesellschaft zu befragen. Die Einführung neuer medizinischer | |
Therapieansätze wird nicht behördlich genehmigt und überwacht. | |
Hat das BfArM auf die Veröffentlichung im "New England Journal of Medicine" | |
oder andere Komplikationsanzeigen dahin gehend reagiert, dass es | |
a) - Kontakt zu behandelnden Ärzten oder medizinischen Fachgesellschaften | |
in Deutschland aufgenommen hat, um mögliche Komplikationen/ Risiken zu | |
erfragen; | |
b) - die zuständigen Landesaufsichtsbehörden auf die erhöhte Morbidität und | |
mögliche Risiken/Komplikationen hingewiesen hat; | |
c) - vor dem Einsatz intrakranieller Stents gewarnt hat? | |
Angesichts der aktuellen Studienergebnisse wurde der verantwortliche | |
Hersteller am 9.09.2011 zu einer Stellungnahme aufgefordert. Dieser | |
berichtete, dass er aufgrund eigener Untersuchungen, aktueller | |
Literaturrecherche und Auswertung der internen Dokumentationen zu dem | |
Schluss kommt, dass das Risiko der Anwendung nach wie vor unverändert und | |
akzeptabel sei. Die benannte Stelle bescheinigte daraufhin die bestehende | |
Verkehrsfähigkeit des Produktes (25.10.2011), die Gebrauchsinformation wird | |
jedoch derzeit überarbeitet. Fragen, die die Zulassungsentscheidung | |
betreffen, bitten wir daher an die Benannte Stelle - DEKRA Certification | |
B.V. (vormals KEMA), Utrechtseweg 310, 6812 AR Arnhem, P.O. Box 5185, 6802 | |
ED Arnhem, Kenn-Nr. 0344 - zu richten. Es ist die Verpflichtung des | |
Herstellers, seine Kunden über Risiken und Maßnahmeempfehlungen zu | |
informieren. | |
Sind dem BfArM Fälle aus Deutschland bekannt, bei denen Patienten nach dem | |
Einbau der Stents erkrankten/verstarben? | |
Ja, jedoch zeichnet sich auf Basis der hier vorliegenden | |
Vorkommnismeldungen keine auffällige Häufung von Todesfällen im | |
Zusammenhang mit der Anwendung dieser cerebralen Stents ab. | |
Befürwortet das BfArM den Einbau intrakranieller Stents weiterhin? | |
Die Bewertung medizinischer Verfahren gehört nicht zu den gesetzlichen | |
Aufgaben des BfArM. Anwendende Ärzte sind in der Pflicht, sich durch | |
ständige Fort- bzw. Weiterbildung stets auf dem neuesten Stand von | |
Wissenschaft und Technik zu halten. Behandlungsleitlinien und Empfehlungen | |
erarbeiten die jeweiligen medizinisch-wissenschaftlichen | |
Fachgesellschaften. | |
12 Jan 2012 | |
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Medizin | |
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