# taz.de -- Kampf gegen Corona: Das Impfroulette | |
> Wann kommt ein Impfstoff gegen Covid-19? Wahrscheinlich erst Anfang 2021. | |
> Die Produktion von Impfdosen läuft indes auf Hochtouren. | |
Bild: Von Brasilien bis China sind Impfstoffe gegen Covid 19 in der Testphase | |
An der Goldgrube heißt die Straße in Mainz, in der eine Firma gerade das | |
tut, worauf viele warten: Bei dem Biotechnologie-Unternehmen BioNTech hat | |
die Produktion des Corona-Impfstoffes BNT162b2 in großem Stil begonnen. Das | |
Karlsruher Logistikzentrum des Partnerkonzerns Pfizer, seines Zeichens | |
US-amerikanischer Pharmariese, ist umgerüstet, um Hunderte Millionen | |
Impfdosen bei minus 70 Grad lagern zu können. | |
Eine „supranationale Aufgabe“ sei das, sagt eine BioNTech-Sprecherin: In | |
Deutschland wird nur der Ausgangsstoff des Impfstoffes produziert, | |
mRNA-Erbgut, das an menschliche Immunzellen andocken soll, um ihnen | |
beizubringen, Abwehrstoffe gegen das Sars-Cov-2-Virus zu bilden. In | |
Österreich wird die mRNA in kleine Fettkügelchen verpackt, in Belgien, | |
unweit des EU-Parlaments, werden die Impffläschchen befüllt. | |
Bis Ende des Jahres will Pfizer/BioNTech 100 Millionen Impfdosen in | |
Deutschland und den USA produzieren, im nächsten Jahr 1,3 Milliarden – die | |
Logistik mache Dutzende Frachtflüge und Hunderte Lkw-Fahrten täglich nötig, | |
schreibt das Wall Street Journal und zitiert Tanya Alcorn, | |
Logistik-Vizechefin bei Pfizer, mit den Worten: „Es ist die größte | |
Impfkampagne aller Zeiten.“ | |
Auch die Bundesregierung reagiert: Wie Bild berichtet, verlangt die | |
Bundesregierung bis zum 10. November von den Ländern die Adressen von | |
Impfzentren, um sie mit Kühlgeräten auszustatten. Das ist für eine | |
Langzeitlagerung der Impfstoffe nötig, bei Kühlschranktemperatur soll der | |
von BioNTech fünf Tage haltbar sein. Eine Sprecherin Spahns will sich dazu | |
nicht äußern. Die Ständige Impfkommission in Deutschland erarbeitet aber | |
bereits Pläne, wo die Impfstoffe als Erstes eingesetzt werden sollen. | |
## Bislang konnte keine Wirksamkeit erwiesen werden | |
Es gibt also deutliche Fortschritte, denn auch eine Reihe anderer | |
Hersteller wie die britische AstraZeneca oder die US-amerikanische Moderna | |
sind in einer ähnlichen Phase der Entwicklung wie Pfizer und BioNTech. | |
Klingt ermutigend, bringt aber leider überhaupt nichts, um die derzeit nach | |
oben schießende Infektionskurve (11.242 erfasste Neuinfektionen und 49 Tote | |
in Deutschland, Stand Freitag) zu drücken. In ganz Europa gab es eine | |
Verdopplung der Fallzahlen binnen zehn Tagen. | |
Bisher ist bei keinem einzigen Impfstoff die Wirksamkeit erwiesen – noch | |
nicht einmal bei den sechs Stoffen, die China und Russland zugelassen | |
haben. Der Trick dort: Die Staaten haben einfach das Ergebnis der dritten | |
und entscheidenden Stufe klinischer Tests übersprungen und vorab Militär | |
und medizinisches Personal geimpft. Die Zulassungen erfolgten also, ohne | |
dass Wirkungen und Nebenwirkungen ausreichend erforscht sind. | |
Ein solches Vorgehen wäre in den USA und in der EU undenkbar. Die | |
US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) und die EMA (Europäische | |
Arzneimittel-Agentur) treffen hier die Entscheidungen. Der ehemalige | |
FDA-Verantwortliche für öffentliche Gesundheit, Peter Lurie, schrieb im | |
September [1][in der Washington Post], dass generell nur rund die Hälfte | |
der Impfstoffe, die Phase 3 erreichen, am Ende auch genehmigt werden. | |
In 8 von 22 Fallbeispielen, die er untersuchte, traten in dieser letzten | |
Phase unerwartete Gesundheitsrisiken auf. | |
## Impfstoffe frühestens Anfang 2021 | |
In der vergangenen Woche gab es scheinbar widersprüchliche Meldungen von | |
beiden Seiten des Atlantiks zu der Frage, wann die ersten Impfstoffe zur | |
Verfügung stehen könnten. | |
Die EU-Kommission hatte von Monaten gesprochen, Bundesforschungsministerin | |
Anja Karliczek von Mitte 2021, Gesundheitsminister Jens Spahn aber hat laut | |
Bild intern angeblich behauptet, dass es noch in diesem Jahr erste | |
Impfungen geben könnte – das war auch aus den USA zu hören. Spahn ließ | |
seine Sprecherin am Freitag korrigieren: frühestens Anfang nächsten Jahres. | |
Bei genauem Hinsehen widersprechen sich die Meldungen so stark nicht, | |
zumindest basieren sie alle auf Interpretationen der in den USA und der EU | |
gleichen Faktenlage. | |
Lembit Rägo ist Direktor des Rates für internationale Organisationen der | |
medizinischen Wissenschaft. Er schreibt der taz: „Im Kern unterscheiden | |
sich die wissenschaftlichen Einschätzungen von Impfstoffkandidaten auf | |
beiden Seiten des Atlantiks kaum.“ Die USA könnten bald eine Notfalllizenz | |
für Impfstoffe erteilen, die Europäer eine vorläufige Marktzulassung. | |
Beides ist ungefähr das Gleiche und nur möglich, wenn, wie derzeit, ein | |
Gesundheitsnotstand herrscht. | |
Das heißt auch, dass in dem Fall „weniger Informationen zur Verfügung | |
stehen, als bei einer normalen Marktzulassung eines Impfstoffes zu erwarten | |
wäre“, schreibt die EMA der taz. Die generelle Sprachregelung ist, dass die | |
Vorteile einer Impfung die Risiken überwiegen müssen. | |
## BioNTech testet in der entscheidenden dritten Phase | |
In der EU heißt das nun konkret: Die Pharmafirma BioNTech testet ihren | |
Impfstoff in der entscheidenden dritten Phase weltweit an 37.000 | |
Proband*innen, Anfang Oktober hatten 28.000 davon bereits ihre zweite | |
Impfdosis erhalten. Wenn die Daten von mindestens 3.000 von ihnen | |
ausgewertet sind und binnen sechs Wochen nach der zweiten Impfung keine | |
unerwarteten Nebenwirkungen auftreten, gilt der Impfstoff als sicher, | |
vorläufig. In den USA muss der Impfstoff zusätzlich bei mindestens der | |
Hälfte der Teilnehmenden gewirkt haben. | |
Mehrere Hersteller haben bald genug Daten, damit die Behörden das | |
beurteilen können. Für die USA hat Pfizer angekündigt, in der dritten | |
Novemberwoche eine Notfallzulassung zu beantragen. Die EMA prüft die Daten | |
des Impfstoffes des britischen Herstellers AstraZeneca und von BioNTech | |
seit Anfang Oktober, allerdings noch nicht die der dritten klinischen | |
Phase. | |
Das bedeutet, dass bald genug klinische Daten in den USA vorliegen und | |
damit auch in Europa. Die Bewertung könnte dann sehr schnell gehen: Die EMA | |
etwa verspricht für jeden Schritt der Zulassung in ihrem „Rolling | |
Review“-Verfahren eine Bearbeitungszeit von zwei Wochen. | |
Es wäre also gut möglich, dass bereits im Dezember ein oder zwei Impfstoffe | |
zugelassen werden. Die entscheidende Frage ist dann aber: Wie damit | |
umgehen, dass es lediglich eine Zulassung auf Vorbehalt wäre, basierend | |
darauf, dass „der Vorteil einer sofortigen Verfügbarkeit das Risiko einer | |
limitierten Datenlage übersteigt“, wie die EMA schreibt? | |
## Zulassung kann jederzeit entzogen werden | |
Die Zulassung kann jederzeit entzogen werden, wenn sich die Sachlage bei | |
der Auswertung der gesamten klinischen Tests ändert. Nicht auszudenken, was | |
los wäre, würde man einem Impfstoff erst auf den Markt werfen und dann doch | |
wieder einkassieren, weil es unerwartete Nebenwirkungen gab. Das Vertrauen | |
in der Bevölkerung wäre wohl dahin. | |
Das Risiko ist gegeben, wie aus einer online übertragenen Anhörung von | |
FDA-Expert*innen am Donnerstag hervorgeht: Selbst nach einer endgültigen | |
Marktzulassung kann es zu unerwarteten Nebenwirkungen kommen. Manche seien | |
so selten, dass sie selbst in großen klinischen Studien nicht auftreten, | |
andere erst nach einem längeren Zeitraum. Für Risikogruppen wie schwangere | |
Frauen gibt es noch keine Daten. | |
Es ist eine Frage des öffentlichen Erwartungsmanagements, ob sich | |
Politiker*innen angesichts der Sachlage dazu hinreißen lassen, einen | |
baldigen Erfolg zu verkünden – oder zurückhaltend sind, um keine falschen | |
Hoffnungen zu wecken. Der Chef des Robert-Koch-Instituts, Lothar Wieler, | |
gab in dieser Woche auf die Frage einer Journalistin, wann es einen | |
Impfstoff gibt, die sokratische Antwort: „Das ist eine Frage, die wir alle | |
nicht richtig beantworten können.“ | |
23 Oct 2020 | |
## LINKS | |
[1] https://www.washingtonpost.com/opinions/2020/09/15/nobody-wants-vaccine-tri… | |
## AUTOREN | |
Ingo Arzt | |
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