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# taz.de -- Union will Implantate besser kontrollieren: „Übergeordnet ist di…
> Die Union will künftig risikoreiche Medizinprodukte wie Hüft- oder
> Kniegelenke strenger prüfen. Die Opposition fordert dagegen ein
> behördliches Zulassungsverfahren.
Bild: Die Union fordert mehr Kontrolle.
BERLIN taz | Als Konsequenz aus den Skandalen um gesundheitsgefährdende
Brustimplantate, Hüft- und Kniegelenke will die Union die
Patientensicherheit bei Medizinprodukten verbessern.
In einem „Positionspapier“ kündigt die CDU/CSU-Arbeitsgruppe Gesundheit im
Bundestag an, „erkannte Schwachstellen im Rechtsrahmen“ zu beheben – durch
mehr Kontrollen, Sanktionen gegen untätige Meldebehörden sowie ein
europäisches Implantat-Register.
So sollen künftig bei den Herstellern von Implantaten, die dauerhaft im
Körper verbleiben, „unangekündigte Inspektionen“ durch die zuständigen
Kontrollstellen erfolgen. Bisher war dies eine Kannbestimmung. Daneben soll
es nicht nur – wie bisher – obligatorische Stichprobennahmen während der
Produktion geben, sondern auch dann, wenn die Produkte verfügbar sind, also
im Handel oder in Krankenhäusern. Ziel ist, eventuelle Defekte, die zuvor
unerkannt blieben, vor dem Einbau in den Körper zu entdecken.
Geschädigte will die Union rechtlich besserstellen: Bislang mussten sich
Patienten häufig an den Aus- und Umbaukosten defekter Implantate
beteiligen. Künftig soll „die Sicherheit der Patienten das allen anderen
Erwägungen übergeordnete Ziel sein“. Außerdem drängt die Union – Stichw…
Rückverfolgbarkeit – auf ein europäisches Implantat-Register. Regionale
Behörden, die etwaige Fehler zeitverzögert an die nationalen Behörden
melden, sollen sanktioniert werden – wie, lässt die Union offen.
Ein eigenes behördliches Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, wie es
etwa für Arzneimittel existiert und von der Opposition gefordert wird,
lehnt die Union ab. Die CE-Kennzeichnung, die bloß die technische
Konformität belegt, nicht aber den patientenrelevanten Nutzen, habe sich
„grundsätzlich bewährt“, so die Union. Der Grünen-Politiker Harald Terpe
nannte die Pläne „unzureichend“. Gebraucht würden neben einem staatlichen
Zulassungsverfahren klinische Studien sowie strenge
Nutzenbewertungsverfahren.
28 Jun 2012
## AUTOREN
Heike Haarhoff
## TAGS
Brustimplantate
PIP
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