# taz.de -- Kommentar Medizinprodukte: Nicht mutig, aber realistisch | |
> Die neuen EU-Regeln für Medizinprodukte bringen nur teilweise mehr | |
> Sicherheit für die Patienten. Ein Fortschritt ist das dennoch. | |
Der große Wurf für mehr Patientensicherheit ist es nicht. Aber die | |
Europäische Kommission macht mit ihrem [1][Vorschlag für neue Regeln für | |
Medizinprodukte] immerhin einen ersten Schritt in die richtige Richtung. | |
Und zwar einen, der eine realistische Chance auf Umsetzung in allen 27 | |
EU-Mitgliedsstaaten hat. | |
Skandale wie den um die fehlerhaften Brustimplantate Anfang des Jahres | |
lassen sich damit zwar nicht verhindern, aber die Wahrscheinlichkeit, dass | |
sich Hersteller an den Regeln vorbeimogeln können, wird voraussichtlich | |
sinken. Die staatlich anerkannten Kontrollstellen, wie in Deutschland der | |
TÜV, müssen künftig zum Beispiel unangemeldete Kontrollen bei den | |
Produzenten von Medizinprodukten durchführen. Bisher wurden solche Besuche | |
immer angekündigt. Das erleichterte es Betrügern, zum Beispiel ihre | |
billigen und fehlerhaften Silikonimplantate rechtzeitig verschwinden zu | |
lassen. | |
Sicherlich: Wünschenswert wären härtere und weitergehende Vorgaben aus | |
Brüssel gewesen, vor allem für Kontrollen, bevor die Produkte überhaupt auf | |
den Markt kommen. Da wird auch in Zukunft das einfache CE-Siegel zur | |
Zertifizierung von Medizinprodukten genügen. | |
Aber der EU-Gesundheitskommissar Dalli weiß genau: Seine Vorschläge haben | |
eine Chance auf Umsetzung nur, wenn sie von den 27 Mitgliedsstaaten | |
akzeptiert werden. Und bereits im Vorfeld hatten zahlreiche EU-Regierungen | |
klargestellt, dass sie beispielsweise ein EU-einheitliches Register für | |
Medizinprodukte, wie es Verbraucherschutzorganisationen gefordert hatten, | |
nicht unterstützen würden. | |
Deshalb ist Dallis Konzept zwar nicht mutig, aber realistisch. Er vermeidet | |
mit diesem moderaten Entwurf eine lange Auseinandersetzung mit den | |
Mitgliedsstaaten. Und das bedeutet, dass die Neuregelungen voraussichtlich | |
relativ schnell in Kraft treten können – getreu dem Motto: Weniger ist | |
besser als nichts. | |
27 Sep 2012 | |
## LINKS | |
[1] /EU-Verordnung-zu-Medizinprodukten/!102351/ | |
## AUTOREN | |
Ruth Reichstein | |
## TAGS | |
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Zulassung | |
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