# taz.de -- Schwarz-Gelb entmachtet Pharma-TÜV: Die Invasion der Nutzlos-Pillen

	# taz.de -- Schwarz-Gelb entmachtet Pharma-TÜV: Die Invasion der Nutzlos-Pillen

	> In wessen Sinne die Regierung handelt, zeigt der Fall des Prüf-Instituts
	> IQWiG. Das soll die Bürger vor nutzloser Medizin schützen. Dies wird ihm
	> künftig sehr schwer gemacht.

	Bild: Lobby bleibt Lobby, da helfen keine Pillen.

	Der Bundesgesundheitsminister hat gesprochen, auf Einladung eines
	Wirtschaftsverbands in Berlin und über sein Verständnis gelungener
	Amtsführung: "Gesundheitswirtschaft statt Staatsmedizin". Er hat das Tempo
	seiner Reformen verteidigt, das manchen im Publikum zu langsam ist. Jetzt
	lächelt er: "Auch der längste Weg fängt mit dem ersten Schritt an." Das sei
	ein asiatisches Sprichwort, sagt der in Vietnam geborene Philipp Rösler
	augenzwinkernd, "und wirkt bei mir extrem authentisch".

	Authentisch wirkt auch, wie der FDP-Minister seit seinem Amtsantritt mit
	kleinen Schritten die Demontage des Instituts für Qualität und
	Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen vorantreibt. Das unabhängige
	Institut mit der sperrigen Abkürzung IQWiG (gesprochen Ickwick), rund 100
	Beschäftigten und Dienstsitz in Köln gilt in gesundheitswirtschaftlichen
	Kreisen als Autorität.

	Die Kontrolleure des deutschen Medizin-TÜV bewerten anhand
	wissenschaftlicher Studien die Kosten und den Nutzen von Arzneimitteln,
	Therapien, Medizinprodukten. Ihre Gutachten sind ausschlaggebend dafür,
	welche Medikamente von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden –
	oder eben nicht.

	Man kann sagen, dass das IQWiG der mittelständischen Industrie
	Millionengeschäfte vermasselt. Man kann auch sagen, dass es die Interessen
	von 70 Millionen gesetzlich krankenversicherten Menschen vertritt. Je nach
	Standpunkt. Das Problem: Außerhalb der gesundheitspolitischen Fachwelt geht
	der Bekanntheitsgrad des IQWiG gegen null. Das ist ein Grund, warum die
	schrittweise Entmachtung möglich wurde.

	"Die bisherigen Standards der Nutzenbewertung sollen verwässert werden",
	warnt Gerd Glaeske, Professor für Arzneimittelforschung und Mitglied im
	Sachverständigenrat der Bundesregierung zur Begutachtung der Entwicklung im
	Gesundheitswesen.

	Was Zusatznutzen sei, soll ab Januar 2011 nicht mehr wissenschaftlich
	definiert werden durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als oberstes
	Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen.
	Sondern politisch - per Rechtsverordnung durch Philipp Röslers
	Gesundheitsministerium, bar jeder parlamentarischen Kontrolle. Die Idee
	hierzu formulierten die Koalitionsfraktionen in einem Antrag und der
	Verband forschender Arzneimittelhersteller vfa als mächtigste Pharmalobby
	in einer Stellungnahme übrigens fast wortgleich.

	Statt aufwendiger, oft mehrjähriger Kosten-Nutzen-Analysen soll es künftig
	nur noch Nutzenschnellbewertungen durch das IQWiG geben - binnen drei
	Monaten und auf fragwürdiger Datenbasis. Schließlich soll die Beweislast
	umgekehrt werden. Bislang mussten die Hersteller dem IQWiG beweisen, dass
	ihr neues Medikament einen zusätzlichen Nutzen für die Patienten habe
	gegenüber herkömmlichen Medikamenten.

	Künftig sollen es die Medizinkontrolleure sein, die der Pharmaindustrie
	nachweisen müssen, dass deren Arzneimittel "unzweckmäßig" seien. Gelingt
	das nicht, wandern die Medikamente automatisch in den Leistungskatalog der
	gesetzlichen Krankenversicherung.

	Der Nachweis der Nichtexistenz des Nutzens ist eine wissenschaftliche
	Unmöglichkeit, sagt der Leiter des IQWiG, Jürgen Windeler: "Man kann
	beweisen, dass etwas da ist, man kann durch Studien den Nutzen beweisen,
	man kann auch sagen, es gibt keinen Beleg für einen Nutzen. Aber man kann
	nicht beweisen, dass etwas nicht da ist: Ich kann nicht ausschließen, dass
	auf der Rückseite des Mondes der Pumuckl wohnt, in einer Höhle vielleicht."

	Wie es so weit kommen konnte? Im Koalitionsvertrag vom Herbst 2009 fixieren
	CDU und FDP ihre Kampfansage an das IQWiG, das erst 2004 von Rot-Grün
	geschaffen wurde: "Die Arbeit des (…) IQWiG werden wir (…) überprüfen und
	damit die Akzeptanz von Entscheidungen für (…) Hersteller verbessern." Die
	erste Maßnahme ist, einen Vorwand zu finden, den pharmakritischen
	Institutsleiter Peter Sawicki loszuwerden.

	Es findet sich im Januar 2010: eine Dienstwagenaffäre. Am Ende geht es um
	strittige Spesenquittungen in Höhe von 991,95 Euro sowie 25,20 Euro falsch
	abgerechnetes privates Rasenmäherbenzin. Für einen Moment bekommt das IQWiG
	maximale mediale Aufmerksamkeit. Der Gesundheitsminister gerät unter Druck:
	Offensichtlicher könne man den Forderungen der Pharmalobby kaum nachgeben.

	Das sitzt. Als Marionette der Pharmaindustrie möchte Rösler nicht dastehen.
	Sawickis Nachfolge übernimmt zum 1. September 2010 Jürgen Windeler,
	renommierter Medizinstatistiker, Professor für medizinische Biometrie und
	klinische Epidemiologie. Inhaltlich ist Windeler so hartnäckig wie Sawicki.
	Aber was nützen diese Eigenschaften, wenn das Institut kaltgestellt wird?

	Im Sommer 2010 stellt Philipp Rösler einen Gesetzentwurf zur Neuordnung des
	Arzneimittelmarkts (AMNOG) vor. Das Ziel: Die Arzneimittelpreise in
	Deutschland sollen sinken. Bisher kann die Pharmaindustrie für neue
	Präparate den Preis nach Gutdünken festlegen - zahlen müssen die Kassen.
	Dieses Preismonopol, so Röslers PR-Coup, werde erstmals in Deutschland
	gebrochen.

	Von den 32 Milliarden Euro, die die gesetzlichen Kassen 2009 allein für
	Arzneimittel ausgaben (18 Prozent), sagt der Minister, ließen sich 2
	Milliarden sparen: Ab 2011 sollen dazu alle innovativen Arzneimittel, für
	die die Hersteller einen Zusatznutzen reklamieren gegenüber herkömmlichen
	Therapien, erstmals einer systematischen Nutzenbewertung unterzogen werden.
	Und nur was zusätzlich nutze, verspricht Rösler, dürfe künftig noch
	zusätzlich kosten.

	Bislang konnte das IQWiG aufgrund der Aufwendigkeit seiner
	Kosten-Nutzen-Berechnungen Medikamente nur punktuell bewerten. Darüber
	hinausgehende Versuche, das Preisdiktat durch "Positivlisten" für
	Arzneimittel zu beenden, scheiterten am politischen Widerstand. Und nun
	ruft ausgerechnet ein FDP-Minister die Revolution aus? "Wir", erinnert sich
	eine Mitarbeiterin des IQWiG, "haben uns damals die Augen gerieben."

	Es kommt anders. Pharmahersteller, Ärzte, Krankenkassen und andere
	Lobbyisten nutzen die Sommerpause für Gespräche mit Abgeordneten, für
	Stellungnahmen an den Gesundheitsausschuss. Ende September finden sie
	Gehör: 22 Änderungsanträge stellen die Koalitionsfraktionen zum AMNOG.

	Da das Gesetz keiner Zustimmung des Bundesrats bedarf, wird zum Ende der
	Ausschussberatungen am 27. Oktober, so der Zeitplan, wohl die Degradierung
	des IQWiG zu einer kompetenzarmen Wirkungsstätte herausragender
	Wissenschaftler beschlossen werden. Denn: Künftig soll sich seine Aufgabe
	im Arzneimittelbereich, auch das entspricht einem langjährigen Wunsch der
	Pharmaindustrie, im Wesentlichen auf schnelle Nutzenbewertungen
	beschränken.

	Diese soll das Institut binnen drei Monaten nach Marktzulassung vorlegen.
	Das Problem: Zu diesem frühen Zeitpunkt liegen noch keine vergleichenden
	Studien vor. Die aber werden gebraucht, um einen patientenrelevanten
	Zusatznutzen nachzuweisen. Aus gutem Grund legte das IQWiG seine
	Nutzen-Expertisen bislang oft erst Jahre nach der Marktzulassung vor.

	Während des mehrjährigen Zulassungsverfahrens muss ein Medikament nach dem
	Arzneimittelgesetz diverse Studien bestehen, und der Hersteller muss der
	European Medicine Agency (EMA) in London als Zulassungsbehörde nachweisen,
	dass es wirkt und verträglich ist (ein Cholesterinsenker etwa sollte
	tatsächlich den Cholesterinwert senken, und der Patient sollte dabei am
	Leben bleiben). Das alles aber hat nichts mit den Kriterien zu tun, die bei
	der späteren Nutzenbewertung durch das IQWiG laut Sozialgesetzbuch V
	erfüllt sein müssen: Zusatznutzen im Vergleich zu existierenden Therapien,
	orientiert an Morbidität, Mortalität, Lebensqualität.

	Damit ist auch klar: Mit der frühen systematischen Nutzenbewertung ist
	nichts weiter gemeint als eine, wie der CDU-Gesundheitspolitiker Jens Spahn
	zugibt: "Prognose, eine Orientierung". Man könnte auch sagen: eine Farce.
	Denn selbst wenn das IQWiG sich auf eigene Faust Daten beschaffen wollte:
	Ein Budget, um eigene wissenschaftliche Studien zu beauftragen, existiert
	nicht.

	Den gesetzlichen Krankenkassen, die ebenfalls Interesse hätten, ist es
	verboten, Versichertengelder hierfür zu verwenden. Die Kontrollinstanzen
	sind damit abhängig von der Forschung der Hersteller. Aufgrund der
	bescheidenen Datenlage dürfte dem IQWiG zu diesem frühen Zeitpunkt kaum
	anderes übrig bleiben, als den meisten Medikamenten einen Zusatznutzen zu
	attestieren.

	Daraus wächst das nächste Problem: Medikamente, denen früh ein Zusatznutzen
	zugesprochen wurde, werden nicht etwa erneut nach einigen Monaten oder
	Jahren zwingend auf ihren Nutzen hin überprüft. Sondern es soll
	anschließend nur noch um ihren Preis geschachert werden zwischen den
	Herstellern und dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen. Nur wenn
	diese Preisverhandlungen binnen eines Jahres scheitern und selbst ein
	Schiedsspruch keine Einigkeit bringt, nur dann kann eine der beiden Seiten
	noch das IQWiG mit einer weiteren Nutzenbewertung beauftragen. Diese
	Regelung schafft erst recht keinen Anreiz für Hersteller, durch
	vergleichende Studien nachzuweisen, dass ihr Medikament tatsächlich einen
	Zusatznutzen hat und wettbewerbsfähig ist: Man kann sich schließlich
	freikaufen.

	Einige Arzneimittel schließlich sollen gar keiner Nutzenbewertung mehr
	unterzogen werden: Medikamenten zur Behandlung sehr seltener Krankheiten
	soll künftig automatisch ein Zusatznutzen attestiert werden. Begründung:
	Die Forschung in diesem Bereich lohne sich ohnehin kaum. Da gebiete es der
	Respekt vor denjenigen, die trotzdem forschten, ihre Arzneimittel nicht
	noch mit zusätzlichen Hürden wie Nutzenbewertungen zu belegen.

	Deutlicher kann man den Anreiz für die Pharmaindustrie, künftig möglichst
	viele Medikamente für häufige Krankheiten zu Medikamenten für seltene
	Krankheiten umzudefinieren, kaum formulieren. "Man kann Erkrankungen nach
	Risikogruppen oder Stadien unterteilen und aus jedem Teil eine eigene
	Erkrankung machen", sagt der IQWiG-Leiter Jürgen Windeler. "Slicing ist der
	Modebegriff, Scheibchen machen aus dem großen Brot." Es sei nicht
	auszuschließen, so Windeler, dass das Einsparziel der Regierung auf diese
	Weise "wohl kaum" erreicht werden könne.

	Genauso wenig ist auszuschließen, dass dies erst der Anfang sein könnte,
	wie das IQWiG künftig mit abwegigen Fragestellungen beschäftigt werden
	soll. Es war ein langer Weg bis hierher.

	21 Oct 2010

	## AUTOREN

	Heike Haarhoff

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